Synapse: Začasen odvzem DzP za več zdravil zaradi pomanjkljivih...
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use), ki je strokovni organ Evropske agencije za... več »
Letno poročilo proizvajalcev učinkovin vpisani v register proizvajalcev učinkovin,...
Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci z učinkovinami vpisani v register... več »
Pomembno obvestilo glede vpisov v EUDRAGMDP bazo za proizvajalce...
Na podlagi veterinarske uredbe Uredba (EU) 2019/ Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in... več »
Program primerjalnega spremljanja evropskih agencij za zdravila –...
Javna agencija za zdravila Republike Slovenije (JAZMP) je zavezana k stalnemu izboljševanju svojega poslovanja, zato že od leta 2004 aktivno sodeluje v... več »
Nov način poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani...
Obveščamo vas, da je vzpostavljen nov način poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), in sicer z aplikacijo DNUZ, ki si jo namestite na svojo... več »
Poziv za izpolnitev vprašalnika o izvajanju farmakovigilančnih...
Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) ter v skladu z VGVP modulom Controls and pharmacovigilance... več »
Obvestilo zdravstvenim delavcem o pomenu dodatnih ukrepov za zmanjševanje...
JAZMP je bila ponovno obveščena, da prihaja do zapletov pri izvajanju dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj pri uporabi zdravil, zato vas želimo opozoriti... več »
Preklic možnih motenj v delovanju spletnega obrazca za poročanje o neželenih...
Tehnične težave, ki bi lahko povzročile motnje v delovanju spletnega obrazca za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, so... več »
Uvodni sestanek projekta skupnega ukrepanja IncreaseNET
31. 1. 2024 je bil pomemben dan za celotno evropsko regulatorno mrežo za zdravila. V Ljubljani je potekal uvodni sestanek projekta skupnega ukrepanja (Joint... več »
Tranzicija kliničnih preskušanj v CTIS – najava usposabljanja za nekomercialne...
Obveščamo vas, da bo EMA v petek, 9.2.2024 med 10:00 in 13:00, za vse zainteresirane nekomercialne sponzorje, organizirala usposabljanje v zvezi s postopkom... več »
Možne motnje v delovanju spletnega obrazca za poročanje o neželenih učinkih...
Zaradi tehničnih težav v delovanju informacijskega sistema, ki podpira delovanje spletnega obrazca za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani... več »
PRAC priporočil previdnostne ukrepe zaradi možnega tveganja za nevrorazvojne...
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil previdnostne ukrepe pri zdravljenju moških bolnikov z valproatom. Ukrepi so namenjeni obravnavi... več »
Posodobitev navodila za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo...
Objavljamo posodobljeno navodilo za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini (povezava). Poročila o domnevnih neželenih... več »
Imenovanje direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in...
Vlada Republike Slovenije je 21.12.2023 imenovala Momirja Radulovića, mag. farm., za direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske... več »
Obvestilo za imetnike dovoljenj za promet glede sprememb...
V skladu s členom 152 Uredbe (EU) 2019/6 morajo biti vsa dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu z Direktivo... več »
Prva različica seznama kritičnih zdravil Unije, sprejeta za pomoč pri...
Evropska agencija za zdravila (EMA) je 12. decembra objavila prvo različico seznama kritičnih zdravil Unije, ki vsebuje več kot 200 zdravilnih učinkovin za... več »
PRAC priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke pri...
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganj za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter... več »
Obvestilo o objavi uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo...
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 109/2023 z dne 27. 10. 2023, je bila objavljena Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski... več »
EMA je začela pregled zdravil z učinkovino...
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je začel pregled sistemskih zdravil, ki vsebujejo antibiotik azitromicin (peroralna ali... več »
NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z...
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje... več »
Obravnavanje kritičnega pomanjkanja zdravil v EU
Evropska komisija je 24. novembra sprejela pomemben nabor ukrepov, namenjenih izboljšanju preprečevanja in omilitve kritičnega pomanjkanja zdravil v Evropski... več »
Pomanjkanje zdravil je resen globalni izziv, s katerim se sooča tudi...
Pomanjkanje zdravil je resen globalni izziv, s katerim se sooča tudi Slovenija. Predstavlja dodatno breme za zdravstvene sisteme in zdravstvene delavce.... več »
EMA opozarja na pojav ponaredkov zdravila OZEMPIC v Evropski...
Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala opozorilo za paciente in zdravstvene delavce, da so se v EU pojavili primeri ponaredkov zdravila za sladkorno... več »
Objava letnih podatkov o prodaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini v...
V skladu s členom 58 Uredbe (EU)2019/6 Article 58(12) of Regulation (EU) 2019/6, morajo vsi imetniki dovoljenja za promet (MAH) predložiti letne podatke o... več »
Sprememba pravil preglednosti za informacijski sistem EU o kliničnih preskušanjih...
Obveščamo vas, da je upravni odbor EMA na svojem zasedanju oktobra 2023 sprejel spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (CTIS Transparency Rules). Na... več »
Obvestilo o UKRADENIH medicinskih pripomočkih Video Laringoskop McGRATH™ MAC, KI...
Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani proizvajalca pripomočka Medtronic obveščeni o UKRADENIH medicinskih... več »
Podpis sporazuma med JAZMP in IMA za dolgoročno krepitev sodelovanja na ključnih...
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP) ter Islandska agencija za zdravila – Lyfjastofnun (IMA) sta podpisali... več »
Dodatni ukrepi za preprečevanje izpostavljenosti topiramatu med nosečnostjo – nove...
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil dodatne ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti otrok v maternici zdravilom, ki vsebujejo topiramat, saj... več »
Pregled podatkov o izpostavljenosti valproatu preko očeta
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) pregleduje podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so jih spočeli očetje, ki jemljejo... več »
Javni natečaj za direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in...
Svet Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: Svet Agencije) na podlagi 18. člena v povezavi z 19. členom... več »
Obisk delegacije Administracije za zdravila province...
V torek, 22. 8. 2023, je JAZMP obiskala delegacija Administracije za zdravila province Zhejiang (Zhejiang Medical Products Administration), ki jo je vodila... več »
Izid šeste izdaje FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0)
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je objavila šesto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in... več »
Obvestilo o povečanem povpraševanju po zdravilih iz skupine agonistov receptorjev...
JAZMP je prejela obvestilo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), da se je v zadnjem času povečalo povpraševanje po zdravilih, ki spadajo v skupino agonistov... več »
Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z...
Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures... več »
Objava revidiranega navodila o označevanju zdravil ter objava novega navodila o...
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila: Navodili sta dostopni na spletni strani... več »
Obvestilo za sponzorje – Tranzicija kliničnih preskušanj z Direktive 2001/21/ES na...
Do 31. januarja 2025 bo treba vsa klinična preskušanja, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih in še potekajo, uskladiti z Uredbo o... več »
Pregled zdravil iz skupine analogov receptorjev GLP-1
Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopoškodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi... več »
Poročilo o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski...
Na naslednji povezavi je objavljeno poročilo o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v letih 2021 in 2022. več »
POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI PO NOVEM TUDI PREKO...
Na področju medicinskih pripomočkov je v letu 2021 za vse države članice Evropske Unije stopila v uporabo Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih in v... več »
Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi...
Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi... več »
Fluorokinoloni: opomnik glede ukrepov za zmanjšanje tveganja za resne neželene...
Odbor PRAC želi opomniti zdravstvene delavce, da je uporaba fluorokinolonov (peroralnih, v obliki injekcij in inhalacij) omejena zaradi tveganja za resne... več »
Odpoklic zdravil Lorsilan 1 mg tablete in Lorsilan 2,5 mg...
Javna agencija Republike Slovenija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je od imetnika dovoljenja za promet Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000... več »
Umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU
Evropska komisija je po zaključku napotitvenega postopka v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin, 6.3.2023 izdala Izvedbeni sklep o dovoljenjih za promet z... več »
Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov v...
Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in... več »
PRAC začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo...
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, zaradi zaskrbljenosti glede tveganja za posteriorni... več »
Uredba (EU) Št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani...
Usklajevalna in posvetovalna skupina za klinična preskušanja (CTAG) je objavila hitri vodnik o pravilih in postopkih v zvezi z Uredbo (EU) št. 536/2014 o... več »
Uredba o kliničnem preskušanju zdravil – vabilo na predstavitveni...
JAZMP vse zainteresirane deležnike vljudno vabi na predstavitveni dogodek na temo Uredba o kliničnem preskušanju zdravil, v sredo, 22. februarja 2023, od 13.... več »
Posodobitev vprašanj in odgovorov glede cepiv proti...
Posodobljena je vsebina, ki je pripravljena s strani različnih strokovnih skupin in sodelavcev JAZMP z namenom osvetliti koristi uporabe cepiv proti... več »
Dopolnitev informacij o zdravilu za levotiroksin: možen vpliv biotina na rezultate...
Odbor za varnost zdravil PRAC je v nedavno zaključeni oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti levotiroksina (postopek PSUSA/00001860/202201)... več »
Izjava za javnost glede dostopnosti antibiotikov v obliki peroralnih...
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke republike Slovenije (JAZMP) redno spremlja prisotnost zdravil na slovenskem trgu, skladno s pristojnostmi... več »
objava sprememb in dopolnitev Tarife JAZMP
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 165/2022 z dne 29. 12. 2022, so bile objavljene Spremembe in dopolnitve Tarife Javne agencije Republike Slovenije za... več »
EMA sprejela stališče glede zdravil, ki vsebujejo folkodin
Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je po pregledu zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje... več »
ETF opozarja, da monoklonska protitelesa morda ne bodo učinkovita proti...
Delovna skupina za nujne primere (ETF) Evropske agencije za zdravila (EMA) je opozorila, da monoklonska protitelesa,[1] ki so trenutno odobrena za zdravljenje... več »
Izjava ETF o izgubi učinkovitosti monoklonskih protiteles, ki se vežejo na konični...
Od razglasitve izrednih razmer na področju javnega zdravja zaradi covida-19 na začetku leta 2020 so bila v Evropski uniji odobrena štiri zdravila z... več »
EMA objavila 3.0 različico priročnika CTIS za sponzorje
EMA je na svoji spletni strani objavila novo različico Priročnika CTIS za sponzorje kliničnih preskušanj. Priročnik predstavlja zbirko ključnih navodil,... več »